正文内容


重磅!国内首款CAR-T细胞治疗产品获批上市

admin 于 2021-06-26 21:08 发布在 华体会体育品牌  |  点击数:

6月22日,NMPA发布批件,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(代号:FKC876)已正式获批,这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。按照复星凯特公布的消休,本次注册申请的适宜证是用于治疗二线或以上体系性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港稀奇走政区和澳门稀奇走政区的技术及商业化权利。公司间接持有复星凯特50%股权。2017年4月,美国Kite Pharma与复星医药(600196.SH,02196.HK)配相符成立复星凯特,并将FKC876引进中国,2020年2月这一疗法成为中国首个获得药品监督管理局受理上市申请的CAR-T细胞药品,3月被纳入优先审评。

所谓CAR-T疗法,全称是嵌相符抗原受体T细胞疗法,是指始末基因工程技术,人造改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以抨击癌细胞。业内常被拿首的一个例子是,美国别名儿童白血病患者Emily,经CAR-T治疗后已经实现10年无肿瘤生存。

国内CAR-T细胞疗法组织

现在国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市,别离是百时美施贵宝(BMS)的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta(即复星凯特获批的CAR-T产品),诺华的Kymriah以及百时美施贵宝(BMS)和Bluebird共同研发的Abecma,其中前四个均靶点CD-19,末了一个靶点BCMA。

而在国内,CAR-T细胞疗法的开发主要始末配相符引用开发、外企独自开发和国内企业自立开发三栽模式,国内商业化竞争已拉开帷幕。

华体会体育品牌640" src="https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/cDl7B1vCcMQJicKRc37cyRWosCfAVibzSR8wgV1WW9X9Tfs3cwBeUsMEzmAuVIicI2CeicW2jFbQOSicwzSM4UUgfBA/640?wx_fmt=png" data-type="png" data-w="1280" style="">

国内临床试验

全球CAR-T专利概览

团体来望,全球专利发外进入迅速发添长是在2015年,靶点的分布跟临床试验大致相通,CD19占有主导地位,这一趋势也正益印证了现在国内国外申请CAR-T疗法的临床试验靶点主要为CD19。先前Nature Biotechnology 发布了全球CAR-T的专利情况,从专利发明人来望,美国的Carl H. June排第一,562件专利(44个系列),英国的Martin Pule(493件in 61 families)和 Shaun Cordoba(279件 in 41 families)别离排第二第三,第四第五是法国人。专利量200以上的发明者由美英法包揽。其中两位华人刘诚博士和赵阳兵博士别离排第14和19位。从专利受让人来望,中国科济生物的CAR-T专利数目(30个专利系列共150份专利)排名第18位。

CAR-T的市场前景

从现在全球已上市的几款产品的市场外现来望,出售金额随着时间的推移呈添长趋势,市场的需乞降周围空间是在大幅度添长的。但对比其他肿瘤周围的出售数据来望,数据外现清淡。

CAR-T 细胞疗法能够会转折癌症的治疗手段,并且在治疗血液癌症中的有限行使是成功的。此次CAR-T收款产品的获批,带给业内一个专门益的信号,异日在肿瘤治疗周围,稀奇是血液癌症的治疗将取得重大的成功,自然也答该望到在重大技术的突破只是CAR-T细胞疗法踏入市场的第一步,异日在其他治疗周围推进和商业化阶段的周详推广是存在肯定的提战的。

在此背景下,由生物谷主理的“2021第十二届国际细胞治疗大会”将于2021年7月9-10日于上海盛大召开。此次大会聚焦两大倾向主题,一是产品技术钻研前沿、新式疗法开发,二是商业化阶段的提战与解决方案。

大会汇聚40+权威讲师、1000余位国内外细胞治疗走业行家与产业前卫进走分享交流及产品展现。会议将邀请国内外细胞周围行家、学者、临床大夫在介绍细胞治疗钻研周围的最新挺进同时,还邀请在该周围技术方面具有突破性挺进的企业科学家参与演讲,周详介绍细胞治疗周围领先的、实用新技术,促进基础钻研与临床行使的融相符。届时,诚邀有关周围各界人士参添本次盛会,憧憬与您7月申城召集!

点击图片查望会议细目

参考来源:澎湃消休、干细胞疗法